家長注意!又一款兒童明星藥被叫停,4歲以下兒童、孕婦禁用!


還記得前陣子柴胡注射液被要求修訂說明書、禁用於兒童的訊息麼?最近,國家藥監局釋出公告又一項常用藥從此對兒童禁用!據國家藥品監督管理局網站訊息,藥監局11日釋出關...

- 2018年6月13日10時48分
- 【快摘】

還記得前陣子柴胡注射液

被要求修訂說明書、禁用於兒童的訊息麼?

最近,國家藥監局釋出公告

又一項常用藥從此對兒童禁用!

據國家藥品監督管理局網站訊息,藥監局11日釋出關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告,在說明書上增加警示語,並對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂。

在公佈的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中,禁忌項包括:

1、對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2、4週歲及以下兒童、孕婦禁用。

《公告》要求,所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的,應當一並進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。各雙黃連注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

《公告》指出,臨床醫師應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

《公告》還提到,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內容。

除了雙黃連注射劑

最近,還有柴胡注射液、參麥注射液等藥物

被藥監局列為“兒童禁用”!

近年來國家對於藥品說明書的修訂,

大多數都有涉及到兒童慎用或禁用的內容。

參麥注射液

2018年4月28日,國家藥監局釋出公告,決定對參麥注射液說明書增加警示語,並對不良反應、禁忌和注意事項項進行修訂。

明確提到,禁忌應當包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦、哺乳期婦女禁用”。

注意事項應當包括:“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。

注射用賴氨匹林

2018年1月31日,國家食藥監總局釋出公告,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,並對適應症、不良反應、注意事項、兒童用藥等進行修訂。

兒童用藥修改為:“16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合徵,參見不良反應”。

生脈注射液

2017年11月28日,國家食藥監總局釋出公告,決定對生脈注射液說明書增加警示語,並對不良反應、禁忌和注意事項項進行修訂。

明確提到,禁忌應當包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦禁用”。

注意事項應當包括:“對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用,加強臨床用藥監護”。

含可待因藥品

2017年1月4日,國家食藥監總局釋出公告,決定對含可待因藥品說明書不良反應、禁忌、兒童用藥、孕婦及哺乳期婦女用藥等進行修訂。

禁忌症增加以下內容:“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用”。

兒童用藥應註明“12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”

感冒清製劑

2016年9月30日,國家食藥總局釋出公告,決定對感冒清製劑說明書警示語、不良反應、禁忌、注意事項和特殊人群用藥進行修訂。

禁忌明確提到:“本品含馬來酸氯苯那敏:新生兒和早產兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑製劑治療者禁用;高空作業者、車船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用”。

兒童用藥提到:“本品含馬來酸氯苯那敏,嬰幼兒慎用。新生兒、早產兒禁用”。

2005 年至今,除了雙黃連,

還有7 款中藥注射液被禁用/慎用:

來源 | 南方日報

木棉雅韻

微信:mumianyayun

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